【新規資料販売のご案内】BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス(MDCG 2018-1 Rev.4) 参考和訳

この度、新たに「BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス(MDCG 2018-1 Rev.4)」の参考和訳資料につきまして販売開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル: BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス(MDCG 2018-1 Rev.4)
言語: 日本語
体裁: A4、簡易製本
価格: 9,000円(税込み9,900円)
販売開始日: 2021年5月21日
原文: Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI (MDCG 2018-1 Rev.4) 

■BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス(MDCG 2018-1 Rev.4):
医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年4月に第4版に改訂発行された文書です。
本ガイドラインでは、BASIC UDI-DIのコンセプト及びBASIC UDI-DIの記載が必要となる関係文書を確認し、データ要素に対してどのような変更を行った際に新規のUDI-DIの作成が必要であるかについて、例示を含めながら説明しています。
また、第4版では、新しいUDI-DIが必要となるデータ要素の変更に関し、機器の再使用制限回数に関する項目が追加されています。製造業者が再使用制限回数を確立している場合は、その情報をEUDAMEDに提供し、そのデータ要素への変更がある場合には、新しいUDI-DIの割り当てが必要となる旨が記載されています。

※本参考和訳は2020年4月より販売しておりましたRev.3(第3版)の改訂版です。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/9575/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

<主な参考和訳資料>
・欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)
・欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
・MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針(MDCG 2020-6)
・MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令臨床評価: 指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針

<サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ>
https://md.sunflare.com/library/