2019年10月29日

【新規資料販売のご案内】　MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス　参考和訳

2019年10月25日

2019年9月27日（金）・10月18日（金）genae Japan/メディトリックス株式会社と、共催セミナー「医療機器のCEマーキングにおける臨床評価および市販後調査（PMS）」を開催いたしました。

2019年10月2日

【新規資料販売のご案内】　安全性及び臨床性能の要約・製造業者及びノーティファイドボディ向けガイド　参考和訳

2019年9月6日

【新規資料販売のご案内】　レガシーデバイスのEUDAMED登録　参考和訳

2019年9月2日

【新規資料販売のご案内】欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス　参考和訳

2019年8月29日

【新規資料販売のご案内】MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令　医療機器ビジランスシステムに関する補足ガイダンス　参考和訳