2023年12月26日

【新規資料販売のご案内】欧州／規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27 Rev.1）　参考和訳

2023年10月5日

【新規資料販売のご案内】米国／医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容　参考和訳

2023年5月23日

【新規資料販売のご案内】欧州医療機器規則(MDR)統合版（2023年3月20日版）　参考和訳

2023年5月16日

【新規資料販売のご案内】MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）　参考和訳

2023年4月6日

【新規資料販売のご案内】医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.008］　参考和訳

2023年3月29日

【新規資料販売のご案内】規則（EU）2023/607の実務的側面に関する質疑応答集　参考和訳