2023年2月16日

【新規資料販売のご案内】韓国／医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用ガイダンス　参考和訳

2023年2月16日

【新規資料販売のご案内】韓国／医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2022-8号）　参考和訳

2023年1月5日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）　参考和訳

2022年12月23日

【新規資料販売のご案内】欧州／規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）　参考和訳

2022年12月19日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCG方針説明文書（MDCG 2022-18）　参考和訳

2022年11月17日

【新規資料販売のご案内】中国／国家薬監局 医療機器登録品質マネジメントシステムの検証に関するガイドライン（2022年第50号）　参考和訳