2023年2月24日

【新規資料販売のご案内】欧州／医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）参考和訳

2023年2月16日

【新規資料販売のご案内】韓国／医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用ガイダンス　参考和訳

2023年2月16日

【新規資料販売のご案内】韓国／医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2022-8号）　参考和訳

2023年1月5日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）　参考和訳

2022年12月23日

【新規資料販売のご案内】欧州／規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）　参考和訳

2022年12月19日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCG方針説明文書（MDCG 2022-18）　参考和訳