2024年1月5日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDR第61条4～6項に基づく臨床試験の実施義務の免除及び同等性を正当化するために必要なデータへの「十分なレベルのアクセス」に関するガイダンス（MDCG 2023-7） 参考和訳

2023年12月27日

年末年始の営業について

2023年12月26日

【新規資料販売のご案内】欧州／MDR及びIVDRの第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス（MDCG 2019-7 Rev.1）　参考和訳

2023年12月26日

【新規資料販売のご案内】欧州／規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27 Rev.1）　参考和訳

2023年10月5日

【新規資料販売のご案内】米国／医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容　参考和訳

2023年7月21日

承認申請手数料（医療機器・体外診断用医薬品）