2023年7月20日

承認申請における審査期間（医療機器・体外診断用医薬品）

2023年7月14日

登録認証機関 リスト一覧

2023年7月13日

各国医療機器関連規制当局リスト一覧

2023年5月23日

【新規資料販売のご案内】欧州医療機器規則(MDR)統合版（2023年3月20日版）　参考和訳

2023年5月16日

【新規資料販売のご案内】MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）　参考和訳

2023年5月15日

PHARM STAGE（ファームステージ） 2023年5月号の特集記事「ソフトウェア医療機器に関するFDA規制の解釈」を執筆いたしました