承認申請における審査期間（医療機器・体外診断用医薬品）

日本国内で医療機器および体外診断用医薬品の製造販売を行うには、PMDAや認証機関に対して薬事申請を行い、その機器の安全性、有効性および品質の確保について文書にて示し、承認や認証を受ける必要があります。
本ページでは、PMDAへの承認申請における、審査期間をご紹介します。

■医療機器

新医療機器（優先品目）

年 度 平成30年度 令和元年度 令和2年度 令和3年度 令和4年度
総審査期間 8.3ヶ月 7.3ヶ月 8.4ヶ月 8.9ヶ月 8.8ヶ月
件数 2 3 2 1 2
［参考］行政側期間 4.2ヶ月 3.8ヶ月 5.3ヶ月 3.9ヶ月 2.7ヶ月
［参考］申請者側期間 4.8ヶ月 3.5ヶ月 3.4ヶ月 5.0ヶ月 6.9ヶ月

新医療機器（通常品目）

年 度 平成30年度 令和元年度 令和2年度 令和3年度 令和4年度
総審査期間 12.0ヶ月 11.1ヶ月 10.8ヶ月 11.9ヶ月 12.0ヶ月
件数 36 27 19 33 19
［参考］行政側期間 6.6ヶ月 6.4ヶ月 6.2ヶ月 7.0ヶ月 7.0ヶ月
［参考］申請者側期間 6.1ヶ月 5.1ヶ月 5.0ヶ月 5.5ヶ月 6.8ヶ月

新医療機器（先駆け品目）

年 度 令和元年度 令和2年度 令和3年度 令和4年度
品目 ① ② 品目なし 品目なし 品目なし
総審査期間 5.1ヶ月 5.1ヶ月 － － －
［参考］行政側期間 3.0ヶ月 3.0ヶ月 － － －
［参考］申請者側期間 2.0ヶ月 2.0ヶ月 － － －

改良医療機器（臨床あり品目）

年 度 平成30年度 令和元年度 令和2年度 令和3年度 令和4年度
総審査期間 8.8ヶ月 8.6ヶ月 8.6ヶ月 8.8ヶ月 8.9ヶ月
件数 52 43 48 43 45
［参考］行政側期間 5.2ヶ月 5.0ヶ月 4.7ヶ月 4.8ヶ月 5.6ヶ月
［参考］申請者側期間 3.4ヶ月 3.8ヶ月 3.3ヶ月 4.2ヶ月 3.1ヶ月

改良医療機器（臨床なし品目）

年 度 平成30年度 令和元年度 令和2年度 令和3年度 令和4年度
総審査期間 5.7ヶ月 5.5ヶ月 5.6ヶ月 5.7ヶ月 5.8ヶ月
件数 209 206 263 208 202
［参考］行政側期間 3.3ヶ月 3.3ヶ月 3.4ヶ月 3.7ヶ月 3.9ヶ月
［参考］申請者側期間 2.4ヶ月 2.0ヶ月 2.2ヶ月 2.0ヶ月 2.1ヶ月

後発医療機器

年 度 平成30年度 令和元年度 令和2年度 令和3年度 令和4年度
総審査期間 3.5ヶ月 3.6ヶ月 3.4ヶ月 3.6ヶ月 3.6ヶ月
件数 799 719 731 737 571
［参考］行政側期間 2.1ヶ月 2.1ヶ月 2.4ヶ月 2.5ヶ月 2.5ヶ月
［参考］申請者側期間 1.2ヶ月 1.3ヶ月 0.9ヶ月 0.8ヶ月 0.9ヶ月


■体外診断用医薬品

体外診断用医薬品（専門協議等品目）

年 度 令和元年度 令和2年度 令和3年度 令和4年度
総審査期間 11.0ヶ月 3.5ヶ月 6.2ヶ月 10.9ヶ月
件数 41 86 93 62
［参考］行政側期間 7.5ヶ月 2.2ヶ月 3.3ヶ月 6.6ヶ月
［参考］申請者側期間 2.9ヶ月 1.3ヶ月 1.9ヶ月 3.3ヶ月

体外診断用医薬品（通常品目）

年 度 令和元年度 令和2年度 令和3年度 令和4年度
総審査期間 6.8ヶ月 6.4ヶ月 6.3ヶ月 6.6ヶ月
件数 63 72 67 57
［参考］行政側期間 4.4ヶ月 4.6ヶ月 4.3ヶ月 3.6ヶ月
［参考］申請者側期間 3.6ヶ月 2.0ヶ月 1.9ヶ月 2.8ヶ月

体外診断用医薬品（先駆け品目）

年 度 令和元年度 令和2年度 令和3年度 令和4年度
総審査期間 – – – –
件数 0 0 0 0
［参考］行政側期間 – – – –
［参考］申請者側期間 – – – –

弊社による薬事申請に関するコンサルティング・ご支援内容についてはこちらよりご確認ください。

※医療機器・体外診断用医薬品の承認申請における、申請区分毎の審査期間の実績値です。
※医療機器・体外診断用医薬品の認証申請における審査期間については各認証機関にご確認ください。
※詳細および最新情報については以下よりご確認下さい。

出典：医薬品医療機器総合機構　令和4年度　業務実績報告書
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/annual-reports/0001.html