承認申請における審査期間（医療機器・体外診断用医薬品）
日本国内で医療機器および体外診断用医薬品の製造販売を行うには、PMDAや認証機関に対して薬事申請を行い、その機器の安全性、有効性および品質の確保について文書にて示し、承認や認証を受ける必要があります。
本ページでは、PMDAへの承認申請における、審査期間をご紹介します。
■医療機器
新医療機器（優先品目）
| 年 度 |
令和 元年度 |
令和 2年度 |
令和 3年度 |
令和 4年度 |
令和 5年度 |
令和 6年度 |
| 総審査期間 | 7.3ヶ月 | 8.4ヶ月 | 8.9ヶ月 | 8.8ヶ月 | 8.7ヶ月 | ①8.5ヶ月 ②5.8ヶ月 |
| 件数 | 3 | 2 | 1 | 2 | 4 | 2 |
| ［参考］行政側期間 | 3.8ヶ月 | 5.3ヶ月 | 3.9ヶ月 | 2.7ヶ月 | 5.1ヶ月 | ①4.3ヶ月 ②4.6ヶ月 |
| ［参考］申請者側期間 | 3.5ヶ月 | 3.4ヶ月 | 5.0ヶ月 | 6.9ヶ月 | 4.8ヶ月 | ①4.2ヶ月 ②1.2ヶ月 |
新医療機器（通常品目）
| 年 度 |
令和 元年度 |
令和 2年度 |
令和 3年度 |
令和 4年度 |
令和 5年度 |
令和 6年度 |
| 総審査期間 | 11.1ヶ月 | 10.8ヶ月 | 11.9ヶ月 | 12.0ヶ月 | 11.4ヶ月 | 11.7ヶ月 |
| 件数 | 27 | 19 | 33 | 19 | 19 | 19 |
| ［参考］行政側期間 | 6.4ヶ月 | 6.2ヶ月 | 7.0ヶ月 | 7.0ヶ月 | 7.2ヶ月 | 8.0ヶ月 |
| ［参考］申請者側期間 | 5.1ヶ月 | 5.0ヶ月 | 5.5ヶ月 | 6.8ヶ月 | 5.0ヶ月 | 5.0ヶ月 |
新医療機器（先駆け品目）
| 年 度 |
令和 元年度 |
令和 2年度 |
令和 3年度 |
令和 4年度 |
令和 5年度 |
令和 6年度 |
| 品目 | 2 | 品目なし | 品目なし | 品目なし | １ | １ |
| 総審査期間 | ①5.1ヶ月 ②5.1ヶ月 |
－ | － | － | 5.6ヶ月 | 5.8ヶ月 |
| ［参考］行政側期間 | ①3.0ヶ月 ②3.0ヶ月 |
－ | － | － | 4.7ヶ月 | 4.6ヶ月 |
| ［参考］申請者側期間 | ①2.0ヶ月 ②2.0ヶ月 |
－ | － | － | 0.9ヶ月 | 1.2ヶ月 |
改良医療機器（臨床あり品目）
| 年 度 |
令和 元年度 |
令和 2年度 |
令和 3年度 |
令和 4年度 |
令和 5年度 |
令和 6年度 |
| 総審査期間 | 8.6ヶ月 | 8.6ヶ月 | 8.8ヶ月 | 8.9ヶ月 | 9.0ヶ月 | 8.9ヶ月 |
| 件数 | 43 | 48 | 43 | 45 | 33 | 60 |
| ［参考］行政側期間 | 5.0ヶ月 | 4.7ヶ月 | 4.8ヶ月 | 5.6ヶ月 | 5.8ヶ月 | 6.5ヶ月 |
| ［参考］申請者側期間 | 3.8ヶ月 | 3.3ヶ月 | 4.2ヶ月 | 3.1ヶ月 | 3.8ヶ月 | 3.7ヶ月 |
改良医療機器（臨床なし品目）
| 年 度 |
令和 元年度 |
令和 2年度 |
令和 3年度 |
令和 4年度 |
令和 5年度 |
令和 6年度 |
| 総審査期間 | 5.5ヶ月 | 5.6ヶ月 | 5.7ヶ月 | 5.8ヶ月 | 6.0ヶ月 | 6.0ヶ月 |
| 件数 | 206 | 263 | 208 | 202 | 180 | 196 |
|
［参考］行政側期間 |
3.3ヶ月 | 3.4ヶ月 | 3.7ヶ月 | 3.9ヶ月 | 3.9ヶ月 | 4.1ヶ月 |
|
［参考］申請者側期間 |
2.0ヶ月 | 2.2ヶ月 | 2.0ヶ月 | 2.1ヶ月 | 2.8ヶ月 | 2.5ヶ月 |
後発医療機器
| 年 度 |
令和 元年度 |
令和 2年度 |
令和 3年度 |
令和 4年度 |
令和 5年度 |
令和 6年度 |
| 総審査期間 | 3.6ヶ月 | 3.4ヶ月 | 3.6ヶ月 | 3.6ヶ月 | 3.7ヶ月 | 3.8ヶ月 |
| 件数 | 719 | 731 | 737 | 571 | 645 | 642 |
| ［参考］行政側期間 | 2.1ヶ月 | 2.4ヶ月 | 2.5ヶ月 | 2.5ヶ月 | 2.6ヶ月 | 2.7ヶ月 |
| ［参考］申請者側期間 | 1.3ヶ月 | 0.9ヶ月 | 0.8ヶ月 | 0.9ヶ月 | 1.1ヶ月 | 1.0ヶ月 |
■体外診断用医薬品
体外診断用医薬品（専門協議等品目）
| 年 度 |
令和 元年度 |
令和 2年度 |
令和 3年度 |
令和 4年度 |
令和 5年度 |
令和 6年度 |
| 総審査期間 | 11.0ヶ月 | 3.5ヶ月 | 6.2ヶ月 | 10.9ヶ月 | 11.6ヶ月 | 11.7ヶ月 |
| 件数 | 41 | 86 | 93 | 62 | 45 | 34 |
| ［参考］行政側期間 | 7.5ヶ月 | 2.2ヶ月 | 3.3ヶ月 | 6.6ヶ月 | 7.4ヶ月 | 7.7ヶ月 |
| ［参考］申請者側期間 | 2.9ヶ月 | 1.3ヶ月 | 1.9ヶ月 | 3.3ヶ月 | 4.7ヶ月 | 4.6ヶ月 |
体外診断用医薬品（通常品目）
| 年 度 |
令和 元年度 |
令和 2年度 |
令和 3年度 |
令和 4年度 |
令和 5年度 |
令和 6年度 |
| 総審査期間 | 6.8ヶ月 | 6.4ヶ月 | 6.3ヶ月 | 6.6ヶ月 | 6.8ヶ月 | 6.7ヶ月 |
| 件数 | 63 | 72 | 67 | 57 | 44 | 32 |
| ［参考］行政側期間 | 4.4ヶ月 | 4.6ヶ月 | 4.3ヶ月 | 3.6ヶ月 | 4.6ヶ月 | 4.5ヶ月 |
| ［参考］申請者側期間 | 3.6ヶ月 | 2.0ヶ月 | 1.9ヶ月 | 2.8ヶ月 | 3.1ヶ月 | 2.6ヶ月 |
体外診断用医薬品（先駆け品目）
| 年 度 |
令和 元年度 |
令和 2年度 |
令和 3年度 |
令和 4年度 |
令和 5年度 |
令和 6年度 |
| 総審査期間 | – | – | – | – | – | – |
| 件数 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| ［参考］行政側期間 | – | – | – | – | – | – |
| ［参考］申請者側期間 | – | – | – | – | – | – |
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※医療機器・体外診断用医薬品の承認申請における、申請区分毎の審査期間の実績値です。
※医療機器・体外診断用医薬品の認証申請における審査期間については各認証機関にご確認ください。
※詳細および最新情報については以下よりご確認下さい。
出典：医薬品医療機器総合機構 令和6年度 業務実績報告書
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/annual-reports/0001.html