FDA施設登録および機器リスティング
米国で販売する医療機器の製造・流通に関与する事業所は、対応内容よって毎年FDAに事業所の登録が必要となり、登録には年間の登録費用が発生します。また、事業所の登録が必要となる場合、一部の事業所を除いて、その事業所で扱う医療機器についても合わせて登録する必要があります。
この登録に責任を持つものとして、登録施設は公式通信員（Official Correspondent）を指定する必要があります。加えて、米国で医療機器を販売する米国外のメーカーについては、FDAとのコミュニケーション窓口の役割等を担う米国代理人（US Agent）の任命も必要となります。
下記に登録が必要となる事業所のうち、主な対応内容や、日本のメーカーに関連する主な施設登録および機器リスティングの要否について掲載します。
| 米国内施設
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事業者/活動内容 |
施設登録 |
機器リスティング |
登録費用 |
|
受託製造所（受託包装業者を含む） |
要 |
要 |
有 |
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受託滅菌業者 |
要 |
要 |
有 |
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輸入業者 |
要 |
不要 |
有 |
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製造業者（キット組み立ても含む） ※化学的、物理的、生物学的またはその他の手順により、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）セクション 201(h)の「機器」の定義を満たす品目を製造 |
要 |
要 |
有 |
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再ラベリング及び再包装業者 |
要 |
要 |
有 |
| 米国外施設（日本などの施設）
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事業者/活動内容 |
施設登録 |
機器リスティング |
登録費用 |
|
受託製造所（受託包装業者を含む） |
要 |
要 |
有 |
|
受託滅菌業者 |
要 |
要 |
有 |
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カスタムデバイスの製造所 |
要 |
要 |
有 |
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IDE（治験医療機器適用免除）で治験中の機器 |
不要 |
不要 |
無 |
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米国外の輸出業者 |
要 |
要 |
有 |
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米国外の製造業者（キット組み立ても含む） |
要 |
要 |
有 |
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CFR§820.198 で要求される苦情ファイルの維持管理 |
要 |
要 |
有 |
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エンドユーザーへ向けに梱包またはラベリングされた健康管理を目的とするアクセサリまたは構成要素の製造所 |
要 |
要 |
有 |
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完成品の製造所のみに対して販売される構成要素の製造所 |
不要 |
不要 |
無 |
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再ラベリング及び再包装業者 |
要 |
要 |
有 |
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再製造所 |
要 |
要 |
有 |
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単回使用機器の再製造所 |
要 |
要 |
有 |
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製品仕様開発業者 |
要 |
要 |
有 |
弊社による米国進出支援に関するコンサルティング・ご支援内容についてはこちらよりご確認ください。
上記、対象となる活動の定義や本ページに掲載されていない活動については、下記サイトから確認できます。
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee