各国医療機器関連規制当局リスト一覧

本ページでは、世界各国・地域における医療機器の規制当局をご紹介しております。なお、各規制当局の詳細な解説は、医療機器関連用語集にて掲載しております。併せてご活用ください。

医療機器関連の法規制は、国や地域ごとに異なる為、医療機器ビジネスの展開においては、各規制当局から発表される関連法案やガイダンスを確認することが必要不可欠です。

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■アジア

国・地域 名称 概説
日本 厚生労働省 健康、医療、福祉、介護、雇用、労働、年金等を担当する行政機関。医療機器に関する業務については、薬機法等の制度設計、最終的な承認判断、回収・緊急安全情報発出の指示、緊急かつ重大な案件に係る安全対策業務や救済判定などの行政措置を担当。
日本 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構） 厚生労働省所管の独立行政法人。医薬品や医療機器等の品質、有効性および安全性に関する審査や市販後の安全対策を担当。
中国 NMPA（国家薬品監督管理局） 漢方薬を含む医薬品、医療機器、化粧品について、製品の登録や品質管理、市販後の安全性管理等を管轄する行政機関。直属部門である国家医療機器技術審査センター(Center for Medical Device Evaluation, CMDE)が、特に医療機器の許認可に係る業務を担当。
中国 CMDE（国家医療機器技術審査センター） NMPA直属の行政部門。中国国内で製造されたクラスIIIの医療機器等、および中国国内に輸入されたクラスII、IIIの医療機器等の審査を担当。
台湾 台湾FDA（衛生福利部食品薬物管理署） 中華民國衛生福利部(Ministry of Health and Welfare)の配下の行政機関。台湾域内における食品、医薬品、化粧品、医療機器の管理や許認可、市場監視を担当。
香港 香港MDD（医療機器課） 香港衛生署（Department of Health）配下の行政機関。旧：医療機器管理事務所（Medical Device Control Office, MDCO）。香港域内における医療機器の流通における機器の安全性や効能、品質を担保するため、市場監視等を担当。
韓国 MFDS（食品医薬品安全省） 生薬を含む医薬品、医療機器の他、食品や化粧品について許可や取り締まりを行う行政機関。下部組織であるNIFDS（食品医薬品安全評価院）およびNIDS（医療機器安全情報院）が、特に医療機器の許認可に係る業務を担当。
韓国 NIFDS（食品医薬品安全評価院） MFDS配下の行政機関。生薬を含む医薬品、医療機器の他、食品や化粧品について、製品の許可審査、リスク評価、および試験分析等安全の評価を行っており、特に医療機器については、主にクラス3およびクラス4の高リスクな医療機器に係る許可申請の審査を担当。
韓国 NIDS（医療機器安全情報院） MFDS配下の行政機関。主にクラス1およびクラス2の低リスクな医療機器の認証、申告に係る監督・管理を担当。
シンガポール HSA（健康科学庁） シンガポール保健省（Ministry of Health, MOH）配下の行政機関。医薬品および医療機器等の健康製品の安全性、品質、有効性にかかる規制等を行っており、HSA内の健康製品規制グループ（Health Products Regulation Group）が、特に医療機器の承認・認可および市販後の監視等に係る業務を担当。
タイ タイFDA（食品医薬品庁） タイ保健省（Ministry of Public Health）配下の行政機関。健康製品の製造、輸入、販売の管理、許可業務を行っており、タイFDA内の医療機器監督庁（Medical Device Control Division, MDCD）が、特に医療機器の承認および市販後の監視等に係る業務を担当。
マレーシア MDA（医療機器庁） マレーシア保健省（Ministry of Health Malaysia）配下の行政機関。マレーシアにおける医療機器の品質、安全性、有効性に係る規制、医療機器製品の認可・登録、市販後の監視等を担当。
ベトナム ベトナムMoH（保健省） 医療機器の製造、販売等の規制の管理を管轄する行政機関。ベトナム保健省配下の医療機器・施設局（Department of Medical Equipment and Health Works, DMEHW）と共に医療機器管理のための各種規制情報や申請に関する業務等を担当。
インドネシア インドネシアMoH（保健省） 公衆衛生、保健サービス、医薬品、医療機器を管轄する行政機関。インドネシア共和国保健省直下の医薬品および医療機器総局（Directorate General of Pharmaceutical and Medical Devices）では、医療品や医療機器分野における基準の作成、管理、評価等を担当。
インド CDSCO（中央医薬品基準管理機構） インド保健・家族福祉省（Ministry of Health & Family Welfare, MoHFW）配下の行政機関。医薬品や化粧品、医療機器等の安全性、有効性、品質を確保し、公衆衛生を守るために、当該製品について市販前・市販後の規制や市場監督を担当。

 
■欧州

国・地域 名称 概説
フランス ANSM（国立医薬品・保健製品安全庁） フランス厚生省（Ministère des Solidarités et de la Santé）配下の行政機関。医薬品、医療機器の他、化粧品やその他保健製品について有効性・安全性評価や市販後の監視等を担当。
ドイツ BfArM（連邦医薬品医療機器庁） ドイツ連邦保健・健康省（Bundesministeriums für Gesundheit, BMG）配下の行政機関。医薬品および医療機器の審査やリスク評価を担当。
英国 MHRA（医薬品・医療製品規制庁） イギリス保健省（Department of Health & Social Care, DHSC）配下の行政機関。医薬品および医療機器の安全性、品質、有効性に関する審査や許認可等を担当。
スイス Swissmedic（スイス医療庁） スイス内務省（Federal Department of Home Affairs）配下の行政機関。医薬品および医療機器の認可、監督を担当。

 
■北米

国・地域 名称 概説
米国 FDA（食品医薬品局） アメリカ合衆国保健福祉省（Department of Health and Human Services, HHS）配下の行政機関。医療機器の他、医薬品、化粧品、食品、たばこ、放射線製品等の承認審査や違反の取締りなどを担当。
米国 CDRH（医療機器·放射線保健センター） 米国FDAの所轄部門。医療機器、および放射線放出電子機器（医療用・非医療用含む）を対象とし、該当製品の承認審査や、市販後の安全性、品質の確保等を担当。
カナダ Health Canada（カナダ保険省） カナダの公衆衛生に関する行政や規制などを司る省庁。食品、医薬品、医療機器以外にも、環境汚染なども担当。
カナダ MDD（医療機器局） Health Canada(カナダ保険省）の所轄部門。医療機器の規制、審査、市販後監視等を担当。

 
■中南米

国・地域 名称 概説
ブラジル ANVISA（国家衛生監督庁） ブラジル保健省関連の行政機関。医療機器の他、医薬品、化粧品、食料品など、ブラジルの公衆衛生にリスクを及ぼし得る製品・サービスを対象とし、その規制、管理、監視を担当。

 
■オセアニア

国・地域 名称 概説
オーストラリア TGA（薬品・医薬品行政局） オーストラリア保健省（Department of Health）配下の行政機関。医薬品や医療機器をはじめ、日焼け止めの一部や血液製剤等、疾病の治療や予防に使用されるような製品を対象とし、市販前の製品評価や市販後の市場監視および監督を担当。