※本セミナーの受付は締め切りました。
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医療機器の新規参入メーカー様および医療機器業務の新任者向けセミナーシリーズ「医療機器の実践的な設計開発プロセスの構築方法」（全4回）の第4回目のセミナーです。
IISO 13485:2016に基づく設計開発プロセスについてのオンラインセミナーとなります。
本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステムの規格であるISO 13485:2016 7.3に基づく設計開発プロセスを学習していただきます。当該規格の設計開発プロセスの全体像を俯瞰し、かつ個々の要求箇条（箇条7.3.2～7.3.10）に対応した手順書及び記録文書の事例を紹介し、解説します。
また、上記のISO 13485:2016 7.3に基づく設計開発プロセスの手順書及び記録文書の事例には、ISO 14971に基づくリスクマネジメント、IEC 62366-1に基づくユーザビリティエンジニアリング、及びIEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクルの手順書とのリンケージを記載し、これら4つの規格がコンカレントに繋がった実践的な設計開発プロセスの構築方法を解説します。
セミナー概要
| 日時 | 2022年1月28日（金）13：00～17：00 （4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・設計開発プロセスの全体像 ・各要求箇条（箇条7.3.2～7.3.10）に対応した手順書と記録文書の事例の紹介と解説 ・ISO 14971、IEC 62366-1、およびIEC 62304とのリンケージ、他 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 特別価格 35,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※医療機器の新規参入メーカー様及び医療機器業務の新任者様向けの入門セミナーになります。 ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医療機器メーカー様向けとなっております。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |