※本セミナーの受付は締め切りました。
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医療機器の新規参入メーカー様および医療機器業務の新任者向けセミナーシリーズ「医療機器の実践的な設計開発プロセスの構築方法」（全4回）の第2回目のセミナーです。
IEC 62366-1:2015に基づくユーザビリティエンジニアリングについてのオンラインセミナーとなります。
本セミナーでは、医療機器のユーザインタフェースのリスクマネジメント規格であるIEC 62366-1:2015に基づくユーザビリティエンジニアリングプロセスを学習していただきます。
当該規格のユーザビリティエンジニアリングプロセスの全体像を俯瞰し、かつ個々の要求箇条（箇条4.1～4.3, 5.1～5.10）およびその適合性証拠について事例を示しながら逐条解説していきます。また、以下の難解な要求事項についても事例を示しながら解説します。
・「総括的評価に使用するハザード関連の使用シナリオの選択」（5.5）の方法とその根拠
・「総括的評価計画の策定」（5.7.3）の評価手法とその根拠
・「総括的評価計画の策定」（5.7.3）の“安全に関する情報”のユーザビリティ試験の方法
2020年6月に発行された最新バージョンIEC 62366-1Ed.1.1(=IEC 62366-1:2015+A1:2020)の改訂ポイントについても説明いたします。
IEC 62366-1:2015のユーザビリティエンジニアリングプロセス、ISO 14971のリスクマネジメントプロセス、及びISO13485の設計開発プロセスのリンケージのとり方について本セミナーでも分かりやすく解説します。
セミナー概要
| 日時 | 2021年11月29日（月）13：00～17：00 （4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・ユーザビリティエンジニアリングプロセスの全体像 ・個々の要求箇条（箇条4.1～4.3, 5.1～5.10）およびその適合性証拠について ・「総括的評価に使用するハザード関連の使用シナリオの選択」（5.5）の方法とその根拠 ・「総括的評価計画の策定」（5.7.3）の評価手法とその根拠 ・「総括的評価計画の策定」（5.7.3）の“安全に関する情報”のユーザビリティ試験の方法 ・IEC 62366-1Ed.1.1（=IEC 62366-1:2015+A1:2020）の改訂ポイント ・ISO 14971およびISO13485とのリンケージ、他 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 特別価格 35,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※医療機器の新規参入メーカー様及び医療機器業務の新任者様向けの入門セミナーになります。 ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医療機器メーカー様向けとなっております。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |