※本セミナーの受付は締め切りました。
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2022年度 入門シリーズ「基礎から学ぶ医療機器」（全7回）の第1回です。
医療機器規制についてのオンラインセミナーとなります。

今日の医療機器規制の枠組みは、概ね国際整合されており、大きくは品質マネジメントシステムの確立の要求、市販後監視システムの確立の要求、及び市販許可審査制度という三つの規制要素で構成されています。本セミナーでは、これら三つの規制要素について基本的なところを学習し、さらに医療機器規制の先進国である日米欧の実際の医療機器規制を題材にして、これら三つの規制要素が日米欧の医療機器規制にどのように組み込まれているかを学習します。また、日本の医療機器規制（薬機法）においては、各業態（製造販売業、製造業、販売業、及び修理業）の業許可・登録制度という四つ目の規制の枠組みがあります。これについてもその概要を学習します。