※本セミナーの受付は締め切りました。
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2022年度 入門シリーズ「基礎から学ぶ医療機器」（全7回）の第6回です。
日本薬機法のQMS省令に基づく品質マネジメントシステム構築方法についてのオンラインセミナーとなります。
薬機法では、市販許可を得るためには、QMS省令に適合した品質マネジメントシステムの構築が要求されます。 また、このQMS省令の第70条には、市販後監視システムの基準となるGVP省令の遵守、さらにGVP省令の第8条に は、不具合報告（薬機法第68条の10）及び回収報告（薬機法第68条の11）の遵守が規定されています。本セミ ナーでは、QMS省令、GVP省令、不具合報告、回収報告のそれぞれの概要について学習し、これらを取り込んだ 品質マネジメントシステムの構築方法（章立、構成、繋がり等）を学習します。
セミナー概要
| 日時 | 2022年10月28日（金）13：00～17：00 （4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・QMS省令、GVP省令 ・不具合報告、回収報告 ・上記を取り込んだ品質マネジメントシステムの構築方法 ・ISO 13485:2016について、他 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 特別価格 35,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※お申し込みの締め切りは、開催５営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。 ※本セミナーは、基礎から医療機器規制を学ぶための入門コース「 2022年度 基礎入門シリーズ」のセミナーになります。 ※理解度テストにおいて、十分に理解されたことが確認できた方へは、セミナー修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器メーカー様の新任者様等向けのセミナーとなっております。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |