2026年2月2日より、米国の現行の品質マネジメント規則（QMR）に代わり、新しく品質マネジメントシステム規則（QMSR）が発効となります。FDAの連邦規則集（Code of Federal Regulation, CFR）の第21巻、Part 820に収載されます。
本セミナーは、QMRからQMSRへの変更点や米国独自の規制、その他、抑えておくべき重要な用語やその考え方等について確認します。
セミナー概要
| 日時 | 2025年6月27日（金）13：00～15：00 （2時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン／オンサイト同時開催 |
| プログラム内容 | ・品質システム規制（QSR）の概要 ・品質マネジメントシステム規制（QMSR）への改正の経緯 ・用語の定義 ・QMSR逐条解説 ・査察への影響 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹 |
| 受講料 | 30,000円（税込み） ※上記は、オンラインまたはオンサイト参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | オンサイト 15名程度 オンライン 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※お申込みの際は、お申込みフォームの「セミナー概要」欄に「オンサイト希望」または「オンライン希望」のどちらからを追記ください。 ※お申し込みの締め切りは、開催５営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。 ※テキストは開催前日着指定の宅配便でお送りいたします。 ※ご希望に応じて、セミナー修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器メーカー様の新任者様等向けのセミナーとなっております。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
| 関連書籍のご案内 | 21 CFR Part 820 品質マネジメントシステム規則（QMSR） 参考和訳 |