米国

21 CFR Part 820 品質マネジメントシステム規則（QMSR）　参考和訳

本文書は、2024年2月に連邦官報に掲載された、新しい米国の品質マネジメントシステム規則（QMSR）となります。本資料はPDFのみでの販売となります。

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販売概要

管理コード 2406FDA_QMSR
タイトル 21 CFR Part 820 品質マネジメントシステム規則（QMSR）
概要 本文書は、2024年2月に連邦官報に掲載された、新しい米国の品質マネジメントシステム規則（QMSR）となります。

QMSRとは、Quality Management System Regulationの略称であり、FDAの現行の品質システム規則（Quality System Regulation/QSR）をISO 13485:2016に整合させることを目的として改正するものです。ISO 13485:2016を参照する形で取り込んでおり、Part 820では米国独自の要求事項などについて示されています。

2026年2月2日に発効される予定で、連邦規則集（Code of Federal Regulation, CFR）の第21巻、Part 820に収載されます。

本資料では日本語訳に加え、付録として原文の英語と訳文の日本語を対訳で表記した英日対訳表も収載しています。

※本書籍はPDFのみでの販売になります。
※訳文はPart 820のみとなりPreamble等は含みません。詳細は下記「原文」欄の記載をご覧ください。
言語 日本語（付録として英日対訳表収載）
体裁 A4、簡易製本
価格 5,000円（税込5,500円）
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原文 Medical Devices; Quality System Regulation Amendments （2024年2月発行）
※本参考和訳に含まれるのは「4. Revise part 820 to read as follows:」以降「Dated: January 22, 2024」の前までの箇所のみとなります。下記ファイルにて、対象箇所を黄色ハイライトで示しておりますのでご確認ください。
本参考和訳に含まれる箇所（黄色ハイライト）