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1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) 欧州MDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について
(2021/8/3 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices
本ガイダンスでは、SARS-CoV-2を検出する各種の体外診断用医療機器の性能評価における留意事項について規定されています。また本ガイダンスの内容が、今後、共通仕様の基礎となることが示されています。

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-21_en.pdf

・MDCG2021-22 Clarification on “”first certification for that type of device”” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746
本ガイダンスでは、IVDR第48条6項で規定されている専門家パネルのコンサルテーションの適用要否の判断基準である下記について、それぞれの意味を明確にしています。
“その機器タイプは最初の認証”
“そのクラスD機器は共通仕様がない”
また、“その機器タイプは最初の認証”であるかどうかを判断するためにノーティファイドボディがとるべき手順についても明確にしています。

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-22_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

2) 欧州MDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。