EUでは、EU法により加盟国の医療機器規制がなされています。EUの医療機器規制における法規制及び関連文書は、次のように体系的に理解することができます。

法規制及び関連文書の体系

1) 欧州法規制及び関連文書

欧州医療機器規則（MDR）／欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）及び関連法

EU加盟国全体に適用される法律。

関連法規

実施規則・実施決定など、規則の実施に関する事項を定めた法律。

ガイダンス文書（MDCG文書など）

MDCGによる規則の解釈や規則への適合に関する指針。

CS・整合規格

規則への適合を図るための具体的な手段。整合規格は欧州委員会が指定し、官報に公表される。

上記法体系の詳細な解説はこちらのセミナーテキスト「欧州医療機器規則（MDR）－適用日直前の総点検／英国UKCAマーキングの概要」、「1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要」をご参照ください。