EUでは、EU法により加盟国の医療機器規制がなされています。EUの医療機器規制における法規制及び関連文書は、次のように体系的に理解することができます。
上記法体系の詳細な解説はこちらのセミナーテキスト「欧州医療機器規則(MDR)-適用日直前の総点検/英国UKCAマーキングの概要」、「1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)-CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書/英国UKCAマーキングの概要」をご参照ください。