この度、新たに「医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2021-28号）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2021-28号）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　95,000円（税込み104,500円）
販売開始日：　2021年9月24日（金）
原文：　의료기기 제조 및 품질관리 기준

■医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2021-28号）：
2021年4月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。
今回の改正においては、医療機器GMPの対象となる品目群に、「ソフトウェア」及び「革新医療機器ソフトウェア」が新たに追加されました（別添3）。また、別添1の用語の定義においても、「革新医療機器ソフトウェア」の定義が追加になっています。
※本参考和訳は2019年5月より販売しておりました「医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2019-25号）」の改訂版となります。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/10437/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・医療機器の生物学的安全性に関する資料の審査指針
・輸入医療機器の外国製造所 GMP審査細部運営ガイドライン第二版
・品質マニュアル作成指針
・医療機器の製造（輸入）許可・申告・審査等の申請処理案内書

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/