韓国

医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2022-8号）　参考和訳

2022年2月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。

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販売概要

管理コード 2303韓国GMP
タイトル 医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2022-8号）
概要 2022年2月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。
今回の改正における主な事項は、第7条に規定されている適合性認定審査申請時の提出資料に関し、医療機器ソフトウェアの製造所の施設の概要において提出すべき情報の追加などとなります。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 95,000円（税込104,500円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 의료기기 제조 및 품질관리 기준
[시행 2022. 2. 10.] [식품의약품안전처고시 제2022-8호, 2022. 2. 10., 일부개정]
（2022年2月発行）
※本資料は「食品医薬品安全処告示第2022-8号、2022. 2. 10.、一部改正」の参考和訳です。