この度、新たに「体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス（MDCG 2022-2）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　55,000円（税込み60,500円）
発送開始日：　2022年2月25日（金）
原文：　Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)

■体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年1月に発行された文書です。
本文書は、IVDRに基づく体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則及び性能評価の継続的プロセスに関するガイダンスとなります。
本ガイダンスにおいては、性能評価の実施プロセスや、性能評価計画書/報告書を作成する際に考慮すべき要素、市販後監視や市販後性能フォローアップに関連する原則などが示されています。
また、性能評価においては、機器の科学的妥当性、分析性能、臨床性能を確立し確認しなければなりませんが、性能評価に必要な科学的妥当性、分析性能、臨床性能のデータの収集、作成、文書化のアプローチについて、例やフロー図を用いて説明されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/11560/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27）
・組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19）
・規則（EU）2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用（MDCG 2021-4）
・医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス（MDCG 2020-1）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/