欧州

体外診断用医療機器（IVD）の臨床的エビデンスの 一般原則に関するガイダンス（MDCG 2022-2）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年1月に発行された文書です。
本文書は、IVDRに基づく体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則及び性能評価の継続的プロセスに関するガイダンスとなります。

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販売概要

管理コード 2202欧州IVD臨床エビデンス
タイトル 体外診断用医療機器（IVD）の臨床的エビデンスの 一般原則に関するガイダンス（MDCG 2022-2）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年1月に発行された文書です。
本文書は、IVDRに基づく体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則及び性能評価の継続的プロセスに関するガイダンスとなります。
本ガイダンスにおいては、性能評価の実施プロセスや、性能評価計画書/報告書を作成する際に考慮すべき要素、市販後監視や市販後性能フォローアップに関連する原則などが示されています。 また、性能評価においては、機器の科学的妥当性、分析性能、臨床性能を確立し確認しなければなりませんが、性能評価に必要な科学的妥当性、分析性能、臨床性能のデータの収集、作成、文書化のアプローチについて、例やフロー図を用いて説明されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 55,000円（税込60,500円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
原文 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) (MDCG 2022-2)
（2022年1月発行）