【欧州（EU）】医療機器メールマガジン – 第91号(2022/2/15配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IVDRにおける整合規格の一部の公表について
2) EN ISO 10993-7:2008/A1:2022の発行について
3) MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する規則案について
4) IVDRの経過措置期間延長に関する改正法案の官報掲載について
5) MDCGにより新たに承認された文書について
6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IVDRにおける整合規格の一部の公表について
(2022/1/6 Updated)
欧州委員会は、IVDRにおける整合規格の一部を公表しました。
弊社メールマガジン第85号でご案内しておりましたとおり、IVDRにおける整合規格の一部が公表されました。
今般、以下の規格が整合規格として指定されました。
・EN ISO 11737-1:2018 Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021(本アメンドメントを含めて整合規格となります)
・EN ISO 13408-6:2021 Aseptic processing of health care products – Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021)
・EN ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021(本アメンドメントを含めて整合規格となります)
・EN ISO 15223-1:2021 Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)
・EN ISO 17511:2021
In vitro diagnostic medical devices ? Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO 17511:2020)
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022D0015
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
2) EN ISO 10993-7:2008/A1:2022の発行について
(2022/1/12 Updated)
CENは、EN ISO 10993-7:2008/A1:2022を発行しました。
本規格は、EO滅菌医療機器における残留エチレンオキサイド(EO)およびエチレンクロロヒドリン(ECH)の許容限度、EOならびにECH の測定手順および機器の適合性を判断する方法が規定されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:64034,6187&cs=11A74AE9247431E0C21A0716A4221D05C
※CEN：欧州標準化委員会(Comite Europeen de Normalisation)
3) MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する規則案について
(2022/1/14 Updated)
欧州委員会は、MDR附属書XVIに規定されている医療目的を意図しない製品グループのための共通仕様に関する規則案を公表しました。
本規則案においては示されておりませんが、附属書I～VIIにおいて、MDR附属書XVIに規定されている各製品グループの共通仕様が示される見込みです。
本規則案において、以下のとおり移行期間が示されています。また、各機器に対して移行期間における適用除外の規定が設けられています。
・共通仕様への適合を確認するためにMDR第61条に基づき臨床試験を実施しなければならない機器
以下の(a), (b)の条件を満たす場合、本規則の適用日から3年後まで上市、販売および使用開始できる。
・MDR第61条に基づく臨床試験の実施は不要だが、MDR第52条に従って適合性評価が必要な機器
以下の(a), (b)の条件を満たす場合、本規則の適用日から1年後まで上市、販売および使用開始できる。
・MDR第61条に基づく臨床試験の実施は不要だが、MDR第52条9項に従ってEMAに科学的意見を求めなければならない機器
以下の(a), (b)の条件を満たす場合、本規則の適用日から18か月後まで上市、販売および使用開始できる。
(a)当該機器が本規則の適用日以前に欧州連合内で販売されており、本規則の適用日以前に 適用されたEU法および各国内法の要件に引き続き適合している。
(b)機器の設計および意図される目的に大きな変更がない。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2022/01/Commission-Implementing-Regulation-AnnexXVI.pdf
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※EMA：欧州医薬品庁(European Medicines Agency)
4) IVDRの経過措置期間延長に関する改正法の官報掲載について
(2022/1/25 Updated)
弊社メールマガジン第90号でご案内しておりました、IVDRの経過措置期間延長法案が可決され、改正法として官報に掲載されました。
クラス分類に応じた経過措置期間の延長がIVDRに対する改正法として規定されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R0112&qid=1643706019304
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
5) MDCGにより新たに承認された文書について
(2022/1/27 Updated)
MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
・MDCG 2022-1 Notice to 3rd country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices
本ガイダンスは、EUでSARS-CoV-2体外診断用医療機器を取り扱う、欧州域外に拠点を持つ製造業者を対象としています。
本ガイダンスでは、以下の内容が示されています。
・法定代理人の指定
・IVDDに基づく「自己検査」機器へのNBの関与
・IFUおよびラベルの翻訳
・SARS-CoV-2体外診断用医療機器の性能評価に関するガイダンス(MDCG 2021-21)
・IVDRへの移行について
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/mdcg_2022-1_en.pdf
・MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
本ガイダンスは、体外診断用医療機器の裏付けデータの収集、作成および文書化を上市または使用開始前に実施する場合のアプローチおよび市販後性能フォローアップ(PMPF)等のPMSに関する原則が規定されています。
本ガイダンスでは、以下の内容が示されています。
・臨床的エビデンスの一般的原則
・性能評価プロセス
・性能評価におけるリスクマネジメントの役割
・性能評価計画書(PEP)
・科学的妥当性、分析性能、臨床性能
・性能評価報告書(PER)
・性能評価の継続的な更新
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。
■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/
■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/
上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。
・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料
サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。