この度、新たに「ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　32,000円（税込35,200円）
発送開始日：　2022年3月7日（月）
原文：　Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies

■ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行された文書です。
本文書は、ノーティファイドボディがIVDR附属書 IX および XI に準じてクラスＤの体外診断用医療機器（IVD）のサンプルまたはバッチの検証を行う際のガイダンスとなります。また本文書は、ノーティファイドボディが、クラスＤのIVDの検証に関連する適合性評価手続を行う際のベスト・プラクティスを提供しています。
クラスＤのIVD製造業者は、クラスＤ IVD のバッチ検証に関して、ノーティファイドボディと取決めを行わなければならず、本ガイダンスには当該取決め書に記載すべき内容が具体的に示されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/11735/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス（MDCG 2022-2）
・規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27）
・組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19）
・規則（EU）2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用（MDCG 2021-4）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/