欧州

ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行された文書です。
本文書は、クラスＤの体外診断用医療機器について、ノーティファイドボディがIVDRの附属書 IX 及び XI に準じて機器のバッチの検証を行う際のガイダンスとなります。

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販売概要

管理コード 2203欧州IVDクラスD検証
タイトル ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行された文書です。
本文書は、ノーティファイドボディがIVDR附属書 IX および XI に準じてクラスＤの体外診断用医療機器（IVD）のサンプルまたはバッチの検証を行う際のガイダンスとなります。また本文書は、ノーティファイドボディが、クラスＤのIVDの検証に関連する適合性評価手続を行う際のベスト・プラクティスを提供しています。
クラスＤのIVD製造業者は、クラスＤ IVD のバッチ検証に関して、ノーティファイドボディと取決めを行わなければならず、本ガイダンスには当該取決め書に記載すべき内容が具体的に示されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 32,000円（税込35,200円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies (MDCG 2022-3)
（2022年2月発行）