この度、新たに「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　27,000円（税込29,700円）
発送開始日：　2022年4月8日（金）
原文：　Medical Device Single Audit Program – Frequently Asked Questions

■医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集：
本文書は、2022年2月に発行された、MDSAPに関する、一般的な質問や、適合性評価及び監査に関するQ&Aを集めた、質疑応答集となります。本文書には、MDSAP調査を受けるメーカー様をはじめ、MDSAP調査結果を利用したQMS適合性調査申請をご検討されているメーカー様にとっても有益なQ&Aが含まれております。

＜Q&Aの質問例＞
・製造業者として、MDSAP調査導入の具体的なベネフィットを知りたい。
・MDSAP調査の導入にあたり、各参加国の既存のQMS要求事項に対する追加の要求事項はあるか。
・MDSAP調査報告書によって、欧州の要求事項もカバーできるか。
・クラスI機器に対するMDSAPの適用状況を参加国別に知りたい。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/11878/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.006］
・[欧州] MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4）
・[欧州] 経過規定等に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］
・[米国] 市販前届出（510(k)）において技術的特性が異なる実質的同等性を判定する際に検討すべきベネフィット・リスク要素
・[米国] 医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/