MDSAP

医療機器単一監査プログラム(MDSAP)質疑応答集 参考和訳

本文書は、2022年2月に発行された、MDSAPに関する一般的な質問や、適合性評価及び監査に関するQ&Aを集めた、質疑応答集となります。

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販売概要

管理コード 2204MDSAP-FAQ
タイトル 医療機器単一監査プログラム(MDSAP)質疑応答集
概要 本文書は、2022年2月に発行された、MDSAPに関する、一般的な質問や、適合性評価及び監査に関するQ&Aを集めた、質疑応答集となります。本文書には、MDSAP調査を受けるメーカー様をはじめ、MDSAP調査結果を利用したQMS適合性調査申請をご検討されているメーカー様にとっても有益なQ&Aが含まれております。

<Q&Aの質問例>
・製造業者として、MDSAP調査導入の具体的なベネフィットを知りたい。
・MDSAP調査の導入にあたり、各参加国の既存のQMS要求事項に対する追加の要求事項はあるか。
・MDSAP調査報告書によって、欧州の要求事項もカバーできるか。
・クラスI機器に対するMDSAPの適用状況を参加国別に知りたい。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 27,000円(税込29,700円)
備考 ※本資料は2022年4月8日からの発送となります。
※タイトルは仮訳につき、実際の参考和訳と異なる場合がございます。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Medical Device Single Audit Program - Frequently Asked Questions
(2022年2月発行)