■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) MDRおよびIVDRに基づく権限委譲の期間延長について
3) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について
(2022/3/24 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2022-5 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

本文書は、MDR下で医薬品との関係においてボーダーラインと考えられる製品の概念や適用される法規制について整理を行うことを目的としています。

本文書では、以下の製品の定義、適用される法規制および製品例などが示されているほか、医療機器と医薬品の区別およびコンビネーション製品に適用される法規制の判断を行うためのフローチャートが示されています。

・医療機器
・医薬品
・ハーバル製品
・substance-baseの医療機器
・医療機器と医薬品のコンビネーション製品

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/latest-updates/mdcg-2022-5-guidance-borderline-between-medical-devices-and-medicinal-products-under-regulation-eu-2022-04-26_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)”

2) MDRおよびIVDRに基づく権限委譲の期間延長について
(2022/4/26 Updated)

欧州委員会は、MDRおよびIVDRに基づく権限委譲の期間延長について公表しました。

MDR第115条2項およびIVDR第108条2項において、2017年5月25日から5年間、欧州委員会に対して委任法令を採択する権限が付与されています。

この度、これらの権限委譲の5年間の延長が公表されました。

これまで、欧州委員会は委任権を行使しておりませんが、以下の内容について委任法令を採択する権限が与えられています。

・MDR
– 附属書XVIで規定されている、医療目的を意図しない製品グループのリストの修正
– MDR第2条で規定されているナノマテリアル、粒子、弱凝集体、強凝集体の定義の修正
– インプラントカードが免除される埋め込み機器の修正
– MDR第52条4項および第61条6項において規定されている医療機器のリストの修正
– 専門家パネルおよび専門試験機関の業務の修正

・MDR、IVDR
– 技術の進歩を踏まえた、技術文書および市販後監視に関する技術文書の内容の修正
– EU適合宣言書の内容の修正
– 技術の進歩を踏まえた、UDIデータベースに提供する情報の修正
– ノーティファイドボディへの全面的な再評価の頻度の変更
– 臨床試験の申請に関する文書における要求事項の更新

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52022DC0182

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

3) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2019/8/20 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける28団体目のNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・UDEM Adriatic d.o.o. (Croatia)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。