この度、2021年9月に中国国家医薬品局より発行された「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」、及び2022年7月に国家医薬品局機器審査センターより発行された「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」の２つの通知を同時収録する参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」及び「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：150,000円（税込165,000円）
販売開始日：2022年10月14日（金）

原文：
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）

■「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」及び「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」：
2021年9月に中国国家医薬品局より発行された「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」、及び2022年7月に国家医薬品局機器審査センターより発行された「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」の２つの通知を同時収録する参考和訳です。

医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告（2021年9月発行）：
本文書は、国務院令第739号の発効に伴い、医療機器登録申請資料の要求事項や様式等を更新したものであり、附属書1～9として、国務院令第739号に準拠した医療機器登録申請/変更登録申請資料の様式や記載方法、また医療機器の安全性及び性能に関する基本要件適合性チェックリストなどが公表されています。

医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知（2022年7月発行）：
本文書においては、上記「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」附属書9の、医療機器の安全性及び性能に関する基本要件適合性チェックリストに関し、各要件ごとに適合の方法や特定文書を示すガイド（附属書1）、及びガイドの解説を行う説明文書（附属書2）が公表されています。

本参考和訳においては、上記2つの通知を同時収録しており、一冊で国務院令第739号医療機器監督管理条例に準拠した医療機器登録申請を支援できる内容となっております。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/13074/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・中国／国務院令 第739号 医療機器監督管理条例
・中国／国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器登録及び届出管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
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