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医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告 / 医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知　参考和訳

2021年9月に中国国家医薬品局より発行された「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」、及び2022年7月に国家医薬品局機器審査センターより発行された「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」の２つの通知を同時収録する参考和訳です。

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販売概要

管理コード 2210中国申請様式
タイトル 医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告 / 医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知
概要 2021年9月に中国国家医薬品局より発行された「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」、及び2022年7月に国家医薬品局機器審査センターより発行された「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」の２つの通知を同時収録する参考和訳です。

医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告（2021年9月発行）：
本文書は、国務院令第739号の発効に伴い、医療機器登録申請資料の要求事項や様式等を更新したものであり、附属書1～9として、国務院令第739号に準拠した医療機器登録申請/変更登録申請資料の様式や記載方法、また医療機器の安全性及び性能に関する基本要件適合性チェックリストなどが公表されています。

医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知（2022年7月発行）：
本文書においては、上記「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」附属書9の、医療機器の安全性及び性能に関する基本要件適合性チェックリストに関し、各要件ごとに適合の方法や特定文書を示すガイド（附属書1）、及びガイドの解説を行う説明文書（附属書2）が公表されています。

本参考和訳においては、上記2つの通知を同時収録しており、一冊で国務院令第739号医療機器監督管理条例に準拠した医療機器登録申請を支援できる内容となっております。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 150,000円（税込165,000円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
（2021年9月発行）
国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）
（2022年7月発行）