この度、新たに「医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：30,000円（税込33,000円）
販売開始日：2023年3月17日（金）
原文：Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDCG 2023-3)

■医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年2月に発行された文書です。
本文書は、MDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行されました。各Q&Aには多数の例が記載されています。

＜Q&Aの質問例＞
・「重大な事故」の報告基準について（何を「重大な事故」とするかの判断基準を知りたい）
・MDR第2条(64)の「事故」の定義における、「人間工学的特徴による使用エラー」とは何か
・「望ましくない副作用」（undesirable side-effect）をどのように理解し、MDRのビジランスシステムにおいてどのように報告すればよいか
・MDR第87条に規定されている重大な事故の迅速な報告において、「製造業者が当該事故を知り得た日」（manufacturer awareness date）はどのように考えるべきか
・MDR第10条第12項においては、機器に重大なリスク（serious risk）が示された場合、製造業者は直ちに規制当局に通知しなければならないと規定されているが、「重大なリスク」とは何を意味しているのか

本文書においては、事故及び重大な事故が発生した際の、製造業者が実施すべきMDRの規定に基づいた報告方法についても、フロー図にてわかりやすく示されています。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/14062/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）
・規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）
・MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー（MDCG 2022-18）
・MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則（EU）2022/2346 / 意図する医療目的のない一部の能動製品の再クラス分類に関する規則（EU）2022/2347
・医療機器規則（EU）2017/745（MDR）及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）に基づく指定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/