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医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年2月に発行された文書です。
本文書は、MDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行されました。

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販売概要

管理コード 2303欧州ビジランスQA
タイトル 医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年2月に発行された文書です。
本文書は、MDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行されました。各Q&Aには多数の例が記載されています。

＜Q&Aの質問例＞
・「重大な事故」の報告基準について（何を「重大な事故」とするかの判断基準を知りたい）
・MDR第2条(64)の「事故」の定義における、「人間工学的特徴による使用エラー」とは何か
・「望ましくない副作用」（undesirable side-effect）をどのように理解し、MDRのビジランスシステムにおいてどのように報告すればよいか
・MDR第87条に規定されている重大な事故の迅速な報告において、「製造業者が当該事故を知り得た日」（manufacturer awareness date）はどのように考えるべきか
・MDR第10条第12項においては、機器に重大なリスク（serious risk）が示された場合、製造業者は直ちに規制当局に通知しなければならないと規定されているが、「重大なリスク」とは何を意味しているのか

本文書においては、事故及び重大な事故が発生した際の、製造業者が実施すべきMDRの規定に基づいた報告方法についても、フロー図にてわかりやすく示されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 30,000円（税込33,000円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
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原文 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDCG 2023-3)
（2023年2月発行）