欧州

規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年2月に発行され、2024年11月に改訂された文書です。
本文書は、MDR及びIVDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行されました。

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販売概要

管理コード 2412欧州ビジランスQA
タイトル 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3 Rev.1）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年2月に発行され、2024年11月に改訂された文書です。
本文書は、MDR及びIVDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行されました。各Q&Aには多数の例が記載されています。
改訂前の文書は、MDRのみを対象とした内容でしたが、今回の改訂でIVDRについての内容も含むガイダンスとして更新されています。また、下記の予防/是正措置の規制当局への通知に関する質問など、いくつかの新しい質問が追加されるとともに、全体を通して改訂が行われています。

＜Q&Aの質問例＞
・重大な事故の基本報告基準とは何か（何を「重大な事故」とするかの判断基準を知りたい）
・MDRの第2条第64項/ IVDRの第2条第67項に関して、「機器の特性又は性能における不具合又は劣化」とは何を意味しているのか
・「望ましくない副作用」（undesirable side-effect）とはどのようなものか。また、ビジランスシステムにおいてどのように報告するのか
・MDRの第87条/IVDRの第82条による重大な事故の報告タイムラインに関して、「製造業者が知り得た日」（manufacturer awareness date）とは何と考えられるか。
・「市場安全性是正措置」とはどのようなものか。
・製造業者は、MDRの第83条4項/IVDRの第 78条4項に従って、予防措置または是正措置を規制当局に通知する必要があるか。
・規則の第10条、第13条及び第14条によれば、製造業者、輸入業者及び販売業者は、重大なリスクを示す、又は重大なリスク（serious risk）を示すと考えられる機器について、規制当局に通知することが義務付けられているが、「重大なリスク」とは何を意味しているのか。

本文書においては、事故及び重大な事故が発生した際の、製造業者が実施すべきMDR/IVDRの規定に基づいた報告方法についても、フロー図にてわかりやすく示されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 30,000円（税込33,000円）
備考 ※本資料は2024年12月13日（金）からの発送となります。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (MDCG 2023-3 Rev.1)
（2024年11月発行）