【欧州（EU）】医療機器メールマガジン – 第104号(2023/3/14配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) CENより発行されたEN規格について
2) MDCGにより新たに承認された文書について
3) MDRの移行期限延長に関する提案の採択について
4) IVDRにおける臨床的エビデンスの要求事項に関するeBook第3版の公表について
5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) CENより発行されたEN規格について
(2023/2/8 Updated)
CENより、以下のEN規格が発行されました。
・EN ISO 10993-10:2023
Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for skin sensitization (ISO 10993-10:2021)
本規格は、整合規格に指定される見込みです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:67187,6187&cs=1C118960F3DC576149BA0F91DE367A34F
※CEN：欧州標準化委員会(Comite Europeen de Normalisation)
2) MDCGにより新たに承認された文書について
(2023/2/14 Updated)
MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
・MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
本ガイダンスでは、ビジランスに関する重要な用語および考え方に関する解説ならびにQ&Aが記載されています。
重要な用語として、規制当局への報告が要求される、重大な事故(serious incident)の定義および基準、重大な事故に関連するその他のキーワードの定義および例が示されています。
また、質疑応答では上記に関する内容の他、事故および重大な事故の管理における製造業者が従うべきプロセスやMIRの記載に関する留意事項等について規定されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
MIR
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41681
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MIR：製造業者事故報告書(Manufacturer Incident Report)
3) MDRの移行期限延長に関する提案の採択について
(2023/2/16 Updated)
欧州委員会は、MDRの移行期限延長に関する提案を採択しました。
正式な採択および官報への掲載は、今後行われる見込みです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
Team NB: Commission proposal for amending Regulations as regards the transitional provisions for MDs and IVDs.
https://www.team-nb.org/commission-proposal-for-amending-regulations-as-regards-the-transitional-provisions-for-mds-and-ivds/
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
4) IVDRにおける臨床的エビデンスの要求事項に関するeBook第3版の公表について
(2023/2/23 Updated)
MedTech Europeは、IVDRにおける臨床的エビデンスの要求事項に関するeBook第3版を公表しました。
本文書は、IVDRに基づく性能評価の要求を満たすことを目的としており、Q&A形式で情報が示されています。
本文書第3版では、例示の追加、参照および図の更新が行われています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.medtecheurope.org/resource-library/clinical-evidence-requirements-for-ce-certification-under-the-in-vitro-diagnostic-regulation-in-the-european-union/
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。
■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/
■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/
上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。
・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料
サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。