この度、新たに「MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：31,000円（税込34,100円）
販売開始日：2023年6月5日（月）
原文：Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD (MDCG 2020-3 Rev.1)

■MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に初回発行され、2023年5月に改訂されたガイダンス文書です。
規則（EU）2023/607（2023年3月）の施行に伴い、本文書は、MDR第120条第3c項(b)に規定された「設計及び意図する目的に対する重大な変更」の概念を明確化するために発行されました。なお、本ガイダンスの対象はレガシーデバイスとなります。
MDR第120条第3c項(b)においては、経過措置期間中にレガシーデバイスの流通を継続するには、レガシーデバイスに対する重大な変更は行えないことが規定されています。本改訂ガイダンスにおいては、製造業者が行おうとする変更が、MDR第120条第3c項(b)に規定される「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に該当するかどうかを評価する際の基本的な考え方や、「重大な変更」と「重大ではない変更」の例などが示されています。
また、行おうとする変更が、「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に該当するかどうかの判断を行う際の補助となる、メインチャートおよび5つのサブチャートが附属書として提供されています。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/14820/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・MDRの移行期間の延長と「移行期間終了」日の廃止 – 規則（EU）2023/607の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集
・経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］
・医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）
・MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）
・規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）

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