欧州

MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス(MDCG 2020-3 Rev.1) 参考和訳

本文書は、MDR第120条第3c項(b)に規定された「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に対する考え方を明確化するために発行されたガイダンスとなります。

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販売概要

管理コード 2306欧州重大変更
タイトル MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス(MDCG 2020-3 Rev.1)
概要 医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年3月に初回発行され、2023年5月に改訂されたガイダンス文書です。
規則(EU)2023/607(2023年3月)の施行に伴い、本文書は、MDR第120条第3c項(b)に規定された「設計及び意図する目的に対する重大な変更」の概念を明確化するために発行されました。なお、本ガイダンスの対象はレガシーデバイスとなります。
MDR第120条第3c項(b)においては、経過措置期間中にレガシーデバイスの流通を継続するには、レガシーデバイスに対する重大な変更は行えないことが規定されています。本改訂ガイダンスにおいては、製造業者が行おうとする変更が、MDR第120条第3c項(b)に規定される「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に該当するかどうかを評価する際の基本的な考え方や、「重大な変更」と「重大ではない変更」の例などが示されています。
また、行おうとする変更が、「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に該当するかどうかの判断を行う際の補助となる、メインチャートおよび5つのサブチャートが附属書として提供されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 31,000円(税込34,100円)
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD (MDCG 2020-3 Rev.1) (2023年5月発行)