この度、新たに「欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条『法規制遵守の責任者（PRRC）』に関するガイダンス（MDCG 2019-7 Rev.1）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス（MDCG 2019-7 Rev.1）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：16,000円（税込17,600円）
販売開始日：2024年1月15日
原文：Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a “person responsible for regulatory compliance” (PRRC) (MDCG 2019-7 Rev.1)

■欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス（MDCG 2019-7 Rev.1）　：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年6月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。
欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条に記載されている「法規制遵守の責任者（PRRC）」について、各項ごとに留意すべき点や、下記の点を含む解釈が示されています。
本資料については、改版前の内容から全体を通して変更/加筆が行われております。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/3168/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/