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欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス（MDCG 2019-7）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年6月に発行された文書です。欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条に記載されている「法規制遵守の責任者（PRRC）」について、留意すべき点や、解釈について解説されています。

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販売概要

管理コード 1909欧州PRRC
タイトル 欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス（MDCG 2019-7）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年6月に発行された文書です。欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条に記載されている「法規制遵守の責任者（PRRC）」について、留意すべき点や、解釈について解説されています。

※医療機器調整グループ（MDCG）：欧州医療機器規則（MDR）第103条により設置された各加盟国が指名する医療機器分野の専門知識を有するメンバーによって構成されるグループ
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 8,000円（税込8,800円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC) (MDCG 2019-7)
（2019年6月発行）