■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) 一部の整合規格の公表について
3) MDCG により新たに承認された文書について
4) 欧州AI規則の最終草案の欧州議会での可決について
5) 欧州における医療機器および体外診断用医療機器の言語要件に関する文書の更新について
6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2024/3/7 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・RISE Medical Notified Body AB (Sweden)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)”

2） 一部の整合規格の公表について
(2024/3/8 Updated)

欧州委員会は、MDRおよびIVDRの一部の整合規格を公表しました。
今般追加された整合規格には、滅菌関連規格および生物学的安全性規格等が含まれています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
MDR
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/815/oj

IVDR
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/817/oj

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)”

3) MDCG により新たに承認された文書について
(2024/3/12 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices

本ガイダンスでは、医療機器の臨床試験計画書(CIP)に記載すべき内容および注意事項等が示されています。

MDRに従い実施される臨床試験において、臨床試験の国際規格であるISO 14155:2020の遵守は必須ではありませんが、強く推奨されています。本ガイダンスは、MDRとISO 14155:2020の双方の要求事項を考慮し、ISO 14155:2020への参照も促す形で解説がされています。

また、本ガイダンスのAppendix Aとして、臨床試験計画概要(シノプシス)のテンプレートが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices
https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en_0.pdf

Appendix A: Clinical Investigation Plan Synopsis Template
https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fhealth.ec.europa.eu%2Fdocument%2Fdownload%2Fb9c7bdc8-261f-4e9b-a39f-6ebc20a0e6be_en%3Ffilename%3Dmdcg_2024-3-appendix-a_en.docx&wdOrigin=BROWSELINK

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)”

4) 欧州AI規則の最終草案の欧州議会での可決について
(2024/3/13 Update)

AIに関する世界初の法規制の枠組みとなる欧州AI規則の最終草案が3月13日に欧州議会で可決されました。この後、欧州連合理事会による最終承認後、2024年上半期の成立が見込まれています。

AI法(AI Act)とも呼ばれるこの規制は、実際はMDRやIVDRと同じ新しい法的枠組み(NLF)に含まれる規則(Regulation)で、第2条に定義されるとおり、欧州域内で使用されるAIシステムに適用され、AI技術を用いた医療機器にも適用されます。

同規則では、AIを汎用AIと高リスクAIに分けて規制要件を定めています。高リスクAIについては第6条で規定されており、MDR/IVDR等のNLF規則のうちノーティファイドボディが関与する製品は、高リスクAIに該当する旨が定められています。また、汎用AIのうち、システミックリスクと定義される社会的な影響のあるAIについては、追加の要件が定められています。

高リスクAIの要件については、第3章のセクション2で定められており、リスクマネジメント、データガバナンス、技術文書の作成・維持、記録管理、透明性と使用者への情報提供、人による監視、サイバーセキュリティ等が規定されています。

その他、高リスクAIのプロバイダーには、QMSの確立、是正措置と情報提供、市販後のモニタリング、インシデントの報告等も義務づけられています。また、新しく作成される高リスクAI用のデータベースへの登録も必要とされています。

罰金については、MDR/IVDRでは加盟各国で定めるとされており具体的な金額の明記はありませんが、AI規則では禁止事項が第5条に規定されており、これについて第99条では最大3500万ユーロ、または年間世界売上高の7%の罰金が科されると規定されています。その他の違反に対する罰金についても明示されています。

成立後は、官報掲載から20日後に発効し2年の移行期間を経て全面的な適用となります。
ただし、禁止事項については発効から半年後の適用、行動規範は発効から9か月後の適用、汎用AIについては発効から1年後の適用、高リスクAIの義務については発効から3年後の適用となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
欧州議会プレスリリース
https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240308IPR19015/artificial-intelligence-act-meps-adopt-landmark-law

3月13日に欧州議会で承認された規制案
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.pdf

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※「AI法」とも称されますが、記載のとおりRegulationであることから、本記事では「同規則」や「AI規則」と表記しています。

5) 欧州における医療機器および体外診断用医療機器の言語要件に関する文書の更新について
(2024/3/22 Updated)

欧州委員会は、欧州における各国の医療機器および体外診断用医療機器の言語要件に関する文書を更新しました。

弊社メールマガジン第115号でご案内しておりましたとおり、各国の医療機器および体外診断用医療機器の言語要件における根拠法およびラベル／IFU、適合宣言書等の文書ごとに要求される言語に関する文書が欧州委員会より公表されました。

今般、フランスにおいて一部の文書の言語要件に英語が追加されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/publications/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en

MDR – language requirements for manufacturers (January 2024)
https://health.ec.europa.eu/document/download/aa9760e3-c864-4173-8b16-d790dac66d74_en?filename=md_sector_lang-req-table-mdr.pdf

IVDR – national language requirements for manufacturers (January 2024)
https://health.ec.europa.eu/document/download/1e312d8f-8b34-45da-a5fa-1918ba618aca_en?filename=md_sector_lang-req-table-ivdr.pdf

6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制及び関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。