■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) MDCG により新たに承認された文書について(その1)
3) MDCG により新たに承認された文書について(その2)
4) MDCG により新たに承認された文書について(その3)
5) EUDAMEDの段階的展開、供給中断時の情報義務、特定の体外診断用医療機器に関する経過措置に関するMDRおよびIVDR改正案の欧州議会による採択について
6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2024/4/5 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・TÜV SÜD Danmark

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) MDCG により新たに承認された文書について(その1)
(2024/4/15 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746

体外診断用医療機器の市販前性能試験における安全性報告の実施方法について示したガイダンスとなります。

また、本ガイダンスのAppendixとして、性能試験の安全性報告の様式が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746
https://health.ec.europa.eu/document/download/5cc894e0-331d-4fa2-8ab3-cdd4437c48fc_en?filename=mdcg_2024-4_en.pdf

Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form
https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fhealth.ec.europa.eu%2Fdocument%2Fdownload%2F54cbbfd4-5808-4560-93ef-017f2a3b0f41_en%3Ffilename%3Dmdcg_2024-4_appendix_en.xlsm&wdOrigin=BROWSELINK

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

3) MDCG により新たに承認された文書について(その2)
(2024/4/15 Updated)

MDCG より、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2022-9 / Rev.1 Summary of safety and performance Template

本ガイダンスは、弊社メールマガジン第95号でご案内したIVDR第29条で規定されているSSPのテンプレートの改訂となります。
今回の変更では、SSPをいつ患者に提供すべきかについての序文での明確化、一部の項目の移動、用語の変更、等について示されています。また患者向けのSSPを提供する条件として、それが適切であると製造業者が判断した場合、との点が明記されました。

詳細は、下記のURLにて確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/document/download/b7cf356f-733f-4dce-9800-0933ff73622a_en?filename=mdcg_2022-9_en.pdf
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※SSP：安全性および性能の要約(Summary of safety and performance)

4) MDCG により新たに承認された文書について(その3)
(2024/4/17 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2024-5 – Guidance on the Investigator’s Brochure content –

本ガイダンスは、医療機器の臨床試験を行う医師向けのパンフレットの内容となっております。

詳細は、下記のURLにて確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-5-guidance-investigators-brochure-content-april-2024-2024-04-17_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

5) EUDAMEDの段階的展開、供給中断時の情報義務、特定の体外診断用医療機器に関する経過措置に関するMDRおよびIVDR改正案の欧州議会による採択について
(2024/4/25 Updated)

弊社メールマガジン第115号でご案内しておりましたとおり、2024年1月に欧州委員会が提案したEUDAMEDの段階的展開、供給中断時の情報義務、特定の体外診断用医療機器に関する経過措置に関するMDRおよびIVDRの改正案が、欧州議会で採択されました。

これにより、IVDRの移行期間が延長されることとなり、品目によって下記の移行期間となりました。
・HIV 検査や肝炎検査(クラス D)などの個人および公衆衛生上のリスクが高い機器：2027年12月まで
・がん検査(クラスC)などの個人および/または中等度の公衆衛生リスクの高い機器：2028年12月まで
・妊娠検査薬などの低リスク機器(クラス B)および採血管などの滅菌機器(クラス A)：2029年12月まで

また、製造業者は特定の医療機器または体外診断用医療機器の供給の中断が予想される場合、6ヵ月前に管轄当局、販売業者、医療提供者に情報を通知する必要があります。

詳細は、下記URLにて確認することができます。
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_24_2291

※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制及び関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。