弊社医療機器メールマガジン 第118号を発行いたしました。
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【1】中国: 3件
1) 医療機器登録者による委託製造の監督管理の強化に関する通知について
2) 2024年度医療機器業界規格の制定および改正計画について
3) 2024年度医療機器登録審査ガイドライン作成計画の公表について

【2】台湾: 特になし

【3】香港: 2件
1) ガイダンスの改定について
2) 医療機器情報システム(MDIS)の導入について

【4】韓国: 4件
1)「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正について
2)「生物学的安全性評価のための物理・化学的特性評価ガイドライン(申請者向け手引き)」
の発行について
3) 「医療機器法施行規則」の一部改正令案について
4)「ユーザーの利便性と安全性を考慮した手動式車椅子の変更許容範囲ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について

【5】シンガポール: 特になし

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 6件
1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) MDCG により新たに承認された文書について(その1)
3) MDCG により新たに承認された文書について(その2)
4) MDCG により新たに承認された文書について(その3)
5) EUDAMEDの段階的展開、供給中断時の情報義務、特定の体外診断用医療機器に関する経過措置に関するMDRおよびIVDR改正案の欧州議会による採択について
6) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 特になし

【12】米国: 1件
1) FD&C法の第564条に基づく宣言がない場合の公衆衛生への即時対応のための特定の体外診断機器に関する施行方針およびFD&C法の第 564 条による緊急事態宣言中の検査の実施方針に関するドラフトガイダンスについて

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 3件
1) 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について
2) 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
3) ブラジルによる日本の医療機器簡略審査対象国への追加について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 1件
1) 私設医療機器試験所の試験所登録申請について

【17】その他: 1件
1) IEC TS 60601-4-6:2024の発行について