■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) MDCGにより新たに承認された文書について
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2024/9/11 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、IVDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ (Italy)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications/1010586?organizationVersion=3

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

2) MDCGにより新たに承認された文書について
(2024/9/25 Updated)

MDCG より、新たに以下の文書の改訂が発表されました。

・MDCG 2021-4 Rev.1 – Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746

この改訂により、Q&Aの1～6の記載整備とQ&A7が追加されており、EU reference laboratory (EURL)の適用日(2024年10月1日）に関して説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/document/download/9f23fca0-f407-4e45-a464-2d71b575d1fe_en?filename=mdcg_2021-4_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。