■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
2) EUDAMEDの各モジュールを段階的導入に関するMDR+IVDR改正(規則(EU)2024/1860)に関するQ&Aについて
3) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
(2024/11/11 Updated)

弊社メールマガジン第104号でご案内しておりました同ガイダンスが、改訂されました。

・MDCG 2023-3 rev.1 – Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 under Regulation (EU) 2017/746

本ガイダンスでは、ビジランスに関する重要な用語および考え方に関する解説ならびにQ&Aが記載されています。
改訂によって、IVDRへの対応および新たなQ&Aも追加されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2023-3-rev1-questions-and-answers-vigilance-terms-and-concepts-outlined-regulation-eu-2017745-2024-11-11_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

2) EUDAMEDの各モジュールを段階的に導入するMDR+IVDR改正(規則(EU)2024/1860)に関するQ&Aについて
(2024/11/21 Updated)

弊社メールマガジン第121号でご案内しておりましたEUDAMEDの各モジュールを段階的に導入するMDR+IVDR改正(規則(EU)2024/1860)に関するQ&Aが公表されました。

当該Q&Aは、EUDAMEDの段階的導入や移行期間等に関してQ&A形式で説明されております。

詳細は下記HPにて確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/gradual-roll-out-eudamed-qas-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-20241860-2024-11-21_en

※EUDAMED：欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)

3) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
(2024/11/26 Updated)

MDCG より、新たに以下の文書が発表されました。

・MDCG 2024-14 – Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses (November 2024)

本ガイダンスでは、コンタクトレンズに関するマスターUDI-DIとBasic UDI-DIの割り当て階層の違い、ラベル表示などの説明がされております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-14-guidance-implementation-master-udi-di-solution-contact-lenses-november-2024-2024-11-26_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。