■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025の発行について
4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について
(2025/2/7 Updated)

MDCGより、弊社メールマガジン第100号でご案内しておりました以下の文章が改訂されました。

・MDCG 2019-6 rev.5 – Questions and answers: Requirements relating to notified bodies

本ガイダンスは、MDRおよびIVDRにおけるノーティファイドボディへの要求事項に関するQ&Aです。
本改訂版では、いくつかのQuestionの更新と、Question IV.13が追加されています。
Question IV.13は、下記について記載されています。
1. 申請の際に適合性を示す以前の技術文書の活用方法
2. 申請の際に以前の技術文書の審査結果の活用方法

詳細は下記HPより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2019-6-rev5-questions-and-answers-requirements-relating-notified-bodies-february-2025-2025-02-07_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

2) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2025/2/19 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、IVDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications?organizationRefeCd=EPOS_43640&filter=notificationStatusId:1

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

3) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025の発行について
(2025/2/26 Updated)

CENより、医療機器の生物学的評価に関するEN規格が発行されました。

〇EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
Biological evaluation of medical devices – Part 4: Selection of tests for interactions with blood – Amendment 1 (ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025)

本EN規格とISO 10993-4:2017/Amd 1:2025は同等(EQV)とされているほか、欧州各国が従来規格を廃止する最終期限(DOW)は2025年8月31日とされています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:77939,6187&cs=1030691552AB114790E06FA0C0207813D

※CEN：欧州標準化委員会(Comite Europeen de Normalisation)

4) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。