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1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について
(2025/2/7 Updated)

MDCGより、弊社メールマガジン第121号でご案内しておりました以下の文書が改訂されました。

・MDCG 2020-16 rev.4 – Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

この改訂により、事例や注釈などが改訂されております。
詳細は下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2020-16-rev4-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-2025-03-18_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

2) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。