■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について（その1）
2) MDCGにより新たに承認された文書について（その2）
3) MDCGにより新たに承認された文書について（その3）
4) MDCGにより新たに承認された文書について（その4）
5) 実施規則(EU)2025/1234によるIFUの電子化に関する規則(2021/2226/EU)の改正について
6) 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)におけるソフトウェアのクラス分類のポジションペーパーについて
7) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDCGにより新たに承認された文書について（その1）
(2025/6/16 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が発表されました。
・MDCG 2025-4 – Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms

本文書は、医療機器ソフトウェアをオンライン提供するプラットフォームのプロバイダーに対する義務と責任について、MDR/IVDRおよびデジタルサービス法に基づき、説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-4-guidance-safe-making-available-medical-device-software-mdsw-apps-online-platforms-june-2025-06-16_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

2) MDCGにより新たに承認された文書について（その2）
(2025/6/17 Updated)

MDCGより、弊社メールマガジン第64号でご案内しておりました以下の文書が改訂されました。
・Update MDCG 2019-11 rev.1 – Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (June 2025)

本文書では、MDRおよびIVDRに基づくソフトウェアの認定基準および分類基準について示されており、医療機器の対象となるソフトウェア(Medical Device Software (MDSW)自体を明確にするための基準等が示されております。
改定により、ソフトウェアの事例の追加や7.モジュールの内容更新と詳細化などが行われております。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2019-11-rev1-qualification-and-classification-software-regulation-eu-2017745-and-2025-06-17_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

3) MDCGにより新たに承認された文書について（その3）
(2025/6/18 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が発表されました。
・MDCG 2025-5 – Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746

本文書では、体外診断用医療機器の性能評価に関してQ&A形式で説明されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-5-questions-answers-regarding-performance-studies-vitro-diagnostic-medical-devices-under-2025-06-18_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

4) MDCGにより新たに承認された文書について（その4）
(2025/6/19 Updated)

医療機器調整グループ（MDCG）及び人工知能委員会（AIB）により、新たに以下の文書が発表されました。
・MDCG 2025-6//AIB 2025-1 – FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act

本文書では、医療機器規則（MDR）/体外診断用医療機器規則（IVDR）と人工知能法（AIA）との相互関係に関するQ&Aが下記の項目建てで紹介されています。
・適用範囲と分類
・要求事項
・臨床評価/性能評価および試験
・適合性評価
・実質的な変更/重大な変更
・市販後監視
・その他の質問

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-6-faq-interplay-between-medical-devices-regulation-vitro-diagnostic-medical-devices-2025-06-19_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

5) 実施規則(EU)2025/1234によるIFUの電子化に関する規則(2021/2226/EU)の改正について
(2025/6/26 Updated)

欧州委員会は、実施規則(EU)2025/1234によるIFUの電子化に関する規則(2021/2226/EU)の改正を公表しました。

本改正により、取扱説明書に関して電子的に提供できる条件が規則（EU）2021/2226で限定した内容から、医療従事者による使用を意図とした製品へと拡大されています。ただし、医療従事者が使用することを意図した製品であっても、一般人も使用することが合理的に予見可能な場合、一般人を対象とした紙での提供が必要となります。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202501234

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

6) 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)におけるソフトウェアのクラス分類のポジションペーパーについて
(2025/6/27 Updated)

Team-NBは、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)におけるソフトウェアのクラス分類のポジションペーパーを公表しました。

本ポジションペーパーは、ソフトウェアのIVDRにおける医療機器への該当性やクラス分類の実用的な例を提供する事を目的としております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2025/06/Team-NB-PositionPaper-Software-Qualification-under-the-IVDR-V2-20250627.pdf

※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

7) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。