■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) 整合規格の一部の公表について
3) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
4) 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)の附属書IXのセクション5.2に基づく、認証機関による事前の承認を必要とするコンパニオン診断機器の変更に関するポジションペーパー（Version V2）について
5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2025/10/7 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications/1020121?organizationVersion=1

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) 整合規格の一部の公表について
(2025/10/17 Updated)

欧州委員会は、MDRの一部の整合規格を公表しました。
今般追加された整合規格は下記となります。
・EN 13795-1:2025
Surgical clothing and drapes – Requirements and test methods – Part 1: Surgical drapes and gowns
・EN 13795-2:2025
Surgical clothing and drapes – Requirements and test methods – Part 2: Clean air suits
・EN 14683:2025
Medical face masks – Requirements and test methods
・EN 14180:2025
Sterilizers for medical purposes – Low temperature steam and formaldehyde sterilizers – Requirements and testing

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2078/oj

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

3) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2025/10/21 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、IVDRにおけるNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・SGS FIMKO OY

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications/1016921?organizationVersion=18

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

4) 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)の附属書IXのセクション5.2に基づく、認証機関による事前の承認を必要とするコンパニオン診断機器の変更に関するポジションペーパー（Version V2）について
(2025/10/29 Updated)

Team-NBは、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR)の附属書IXのセクション5.2に基づく、認証機関による事前の承認を必要とするコンパニオン診断機器の変更に関するポジションペーパー（Version V2）を公表しました。

本ポジションペーパーは、コンパニオン診断機器の性能、適合性、または意図された使用に影響を与える変更を特定するために、認証機関が用いる解釈に関するガイダンスを提供することを目的としています。
また、変更内容に関して医薬品規制当局の助言が必要かを判断するフローチャートが附属されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2025/10/Team-NB-PositionPaper-IVDR-Significant-changes-V2.pdf

※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。