■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDR申請の移管に関する合意書およびレガシーデバイスの適切なサーベイランスに関する合意書のポジションペーパーについて
2) EUDAMED登録モジュールの使用開始時期について
3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDR申請の移管に関する合意書およびレガシーデバイスの適切なサーベイランスに関する合意書のポジションペーパーについて
(2025/11/13 Updated)

Team-NBは、MDR申請の移管に関する合意書およびレガシーデバイスの適切なサーベイランスに関する合意書のポジションペーパーについて公表しました。

本ポジションペーパーは、下記2点について解説されております。
1 .申請中の認証機関から他の認証機関に申請を移管する合意書
2. 認証機関の移管によるレガシーデバイスの適切なサーベイランスの移管

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2025/11/Team-NB-PositionPaper-MDR-Application-and-appropriate-surveillance-Transfer-agreement-V1-20251022.pdf

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)

2) EUDAMED登録モジュールの使用開始時期について
(2025/11/27 Updated)

EUDAMED登録モジュールの使用開始時期について欧州委員会の決定(EU) 2025/2371が公表されました。

これにより、EUDAMEDの下記モジュールの使用が2026年5月28日より必須となります。
・Actor registration
・UDI/Devices registration
・Notified Bodies & Certificates
・Market Surveillance

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en

※EUDAMED：欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)

3) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。