■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) Regulation (EU) 2025/2457の公表について
2) SARS-CoV-2検査のダウンクラス化に関するポジションペーパーについて
3) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
4) MDRおよびIVDRの簡素化と負担軽減に関する改正法案について
5) 附属書VIIの改正に関するポジションペーパーについて
6) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
7) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
8) MIR(Manufacturer Incident Report)の新様式(7.3.1版)の使用開始時期について
9) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
10) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) Regulation (EU) 2025/2457の公表について
(2025/12/12 Updated)

欧州委員会はRegulation (EU) 2025/2457を公表しました。

・REGULATION (EU) 2025/2457 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 26 November 2025 amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 401/2009, (EU) 2017/745 and (EU) 2019/1021 as regards the reattribution of scientific and technical tasks and improving cooperation among Union agencies in the area of chemicals

本規則では、MDR附属書Iの10.4.3 フタル酸エステルに関するガイドラインおよび10.4.4その他のCMR又は内分泌撹乱物質に関するガイドライン関連の改正となり、附属書Iの10.4.1～10.4.4の要求事項の置き換えについて規定されています。

本規則は官報掲載から20日後に発効されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202502457

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) SARS-CoV-2検査のダウンクラス化に関するポジションペーパーについて
(2025/11/13 Updated)

Team-NBは、SARS-CoV-2検査のダウンクラス化に関するポジションペーパーについて公表しました。

本ポジションペーパーは、弊社メールマガジン第129号でご案内しておりましたMDCG 2020-16 rev.4より、SARS-CoV-2検査のダウンクラス化が行われたことによる体外診断用医療機器の認証機関の運用やQ&A形式による説明がされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2025/12/Team-NB-PositionPaper-IVD-SARS-CoV-2-down-classification-V1-20251212.pdf

※TEAM-NB：ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会(The European Association for Medical devices of Notified Bodies)

3) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
(2025/12/15 Updated)

医療機器調整グループ（MDCG）より、新たに以下の文書が発表されました。
・MDCG 2025-9 – Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746

本文書は、画期的医療機器および画期的体外診断用医療機器の臨床評価や性能評価などに関するガイダンスとなります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/document/download/edca94c7-62ab-4dd5-8539-2b347bd14809_en?filename=mdcg_2025-9.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

4) MDRおよびIVDRの簡素化と負担軽減に関する改正法案について
(2025/12/16 Updated)

欧州委員会は、MDRおよびIVDRの簡素化と負担軽減に関する改正法案について公表しました。
改正の主な目的は、適用される規則を簡素化し、製造業者の事務負担を軽減し、認証機関による認証手続きの予測可能性と費用効率を高めつつ、高いレベルの公衆衛生保護と患者の安全を維持し、規則の当初の目的の達成を支援することとされています。

多くの項目の改正が予定されており、公開されている法案のP12以降に改正案が表形式でまとめられています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

5) 附属書VIIの改正に関するポジションペーパーについて
(2025/12/16 Updated)

Team-NBは、欧州委員会が提案したMDR/IVDR附属書VIIの実施規則案に対するポジションペーパーを公表しました。実施規則案では、初回認証、変更申請、再認証におけるノーティファイドボディによる認証活動の期限やクロックストップの回数制限が設定され、認証プロセスの透明性と効率性の向上を目的としています。
欧州委員会の実施規則案で提案された認証タイムラインは以下のとおりです。
1. 初回認証
・申請審査：30日、クロックストップ1回
・QMS評価：120日、クロックストップ3回
・技術文書評価：90日、クロックストップ3回
・最終決定および証明書発行：15日、クロックストップなし
2. 変更申請
・変更要求の評価：30日
・適合性評価および承認（大幅な変更の場合）：90日
・両ステップを合わせて最大3回のクロックストップが可能

Team-NBは上記提案に対し、技術文書評価(90日)をはじめとする各期限が複雑な審査に対して短すぎる点や、最終決定および証明書発行段階にクロックストップが認められていない点などを課題として指摘し、より現実的かつ柔軟な期限設定を求めています。
詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/team-nb-full-position-paper-on-annex-vii-implementing-regulation-draft/

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

6) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
(2025/12/17 Updated)

MDCGより、弊社メールマガジン第133号でご案内しておりました以下の文書が改訂されました。
・MDCG 2025-7 – Rev. 1: Position Paper: Timelines of implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

改定により、弊社メールマガジン第135号でご案内しておりましたRegulation (EU) 2025/1920(眼鏡フレームや眼鏡レンズなどへのUDI-DIに関連する規制)やEUDAMEDの登録モジュールの使用開始時期が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/document/download/ad6ae143-baa2-451a-8c5e-0c5d22983e88_en?filename=mdcg_2025-7_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

7) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
(2025/12/19 Updated)

医療機器調整グループ（MDCG）より、新たに以下の文書が発表されました。
・MDCG 2025–10: Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices

本文書では、MDRおよびIVDRで必須となるPMSシステムに関して、下記のような内容について解説されています。
・市販後監視システム
・市販後監視計画
・市販後監視システムの主要な活動
・MDR第83条第3項/IVDR第78条第3項に規定される市販後監視システムと、MDR第10条第9項(i)/IVDR第10条第8項(i)以外のQMSの重要な要素との相互関係の明確化

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-10-guidance-post-market-surveillance-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices-2025-12-19_en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

8) MIR(Manufacturer Incident Report)の新様式(7.3.1版)の使用開始時期について
(2025/12/22 Updated)

弊社メールマガジン第131号でご案内しておりました、MIR(Manufacturer Incident Report)の新様式(7.3.1版)について、様式内容に若干の更新があり、使用開始時期が2026年5月1日からに変更されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en

※MIR：製造業者事故報告書(Manufacturer Incident Report)

9) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2025/12/24 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおけるNotified Bodyとして以下の追加認定が発表されました。

・Malta Conformity Assessment Ltd.

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications?organizationRefeCd=SIMS_INPUT_282916&filter=notificationStatusId:1

※NANDO: New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

10) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。