■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 他の機器または装置と組み合わせて使用されることを意図した試薬機器に関するポジションペーパーについて
2) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 他の機器または装置と組み合わせて使用されることを意図した試薬機器に関するポジションペーパーについて
(2026/2/16 Updated)

Team-NBは、他の機器または装置と組み合わせて使用されることを意図した試薬機器(reagent devices)に関するポジションペーパーを公表しました。
本ポジションペーパーは、体外診断用医療機器規則(EU)2017/746の附属書IIおよびIIIに基づく技術文書の提出に関するベストプラクティスガイダンスを補足するガイダンスであり、組み合わせによるリスクマネジメントやラベリングなどの考慮すべき点が説明されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-demonstration-of-safety-and-performance-for-combinatorial-use-of-reagent-devices-with-other-devices-or-equipment/

2) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDR・IVDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR・IVDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・法規制および関連文書の体系
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・共通仕様、整合規格

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。