この度、新たに医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2019-25号）の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2019-25号）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　90,000円＋税
販売開始日：　2019年5月17日（金）より発送いたします。
原文：MFDS WEBサイト

■医療機器の製造及び品質管理基準：
2019年3月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。今回の改正で ISO 13485:2016も反映されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/14058/
（※現在、本バージョンでの参考和訳は販売していないため、2023年版のリンクを記載しています。）

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント
・ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/